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          1. 政策解讀——《醫療器械召回管理辦法》

            來源:本站日期:2017-11-7 瀏覽:0

            我國自201171日實施《醫療器械召回管理辦法(試行)》以來,5年多的時間里,召回制度在規范械企召回行為的同時,其弊端也日益暴露。由于制度的不完善、處罰力度小等原因,召回制度幾乎形容虛設,很大一部分械企沒有按照規定對缺陷產品進行召回。

            為規范械企對醫療器械的召回行為,國家食品藥品監督管理總局頒布《醫療器械召回管理辦法》(以下簡稱《辦法》),并自51日起正式施行。

            與《醫療器械召回管理辦法(試行)》相比,《辦法》主要從醫械召回主體、范圍等6個方面對其進行了修改。

            1、落實了醫械召回的責任主體

            明確境內醫療器械產品注冊人或者備案人、進口醫療器械的境外制造廠商在中國境內指定的代理人是實施醫療器械召回的責任主體。

            以往,在國家級和各省級食藥監局發布的醫療器械召回信息中,一般都是外資械企就缺陷產品進行公開召回,而境內械企卻很少發布召回通知,《辦法》的施行正式終結了這一現象。51日起,召回已成為一項強制性措施,不論是境內械企還是外資械企,都必須執行《辦法》的規定,對相關醫械進行召回。

            2、明確了適用范圍

            《辦法》明確規定,“中華人民共和國境內已上市醫療器械的召回及其監督管理,適用本辦法?!?span style="margin:0px;padding:0px;font-family:'Helvetica Neue', Helvetica, 'Hiragino Sans GB', 'WenQuanYi Micro Hei', 'Microsoft Yahei', Arial, sans-serif;">

            這就是說,凡是在中國境內注冊過的醫療器械,不論是否已經產生銷售量,只要是境內或者境外發生召回的,都應當按照本《辦法》的要求實施或報告。而原來的試行辦法則只是針對在中國境內銷售的醫療器械。

            3、調整了缺陷產品的范圍

            (一)正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產品;

            (二)不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求的產品;

            (三)不符合醫療器械生產、經營質量管理有關規定導致可能存在不合理風險的產品;

            (四)其他需要召回的產品。

            與《試行辦法》只針對“在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的醫療器械”進行召回相比,《辦法》大大增加了召回范圍,不僅需要對不符合標準規定的醫療器械進行召回,對不符合醫械GMP、GSP規定的醫療器械產品,也都囊括其中。

            4、增加了缺陷評估內容

            《辦法》主要從8個方面對存在缺陷的醫療器械產品進行評估:

            (一)產品是否符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求;

            (二)在使用醫療器械過程中是否發生過故障或者傷害;

            (三)在現有使用環境下是否會造成傷害,是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發生的原因;

            (四)傷害所涉及的地區范圍和人群特點;

            (五)對人體健康造成的傷害程度;

            (六)傷害發生的概率;

            (七)發生傷害的短期和長期后果;

            (八)其他可能對人體造成傷害的因素。

            《辦法》對存在缺陷的醫療器械產品進行評估的主要內容由原來的7項增加至8項,增加了“產品是否符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求”這一項,而且該項也是整個缺陷評估8項中的第一項。

            5、強化了召回信息公開的要求

            《辦法》規定,實施一級召回的,醫療器械召回公告應當在國家食品藥品監督管理總局網站和中央主要媒體上發布;實施二級、三級召回的,醫療器械召回公告應當在省級食品藥品監督管理部門網站發布。

            通過細化對醫療器械生產企業實施召回的信息發布義務,今后,任何械企只要發生召回行為,其召回信息都將出現在相關食藥監部門網站上,這也就意味著此前只通過內部通道進行召回的半遮半掩的召回行為,以后將徹底公開化。

            6、進一步強化了食藥監部門的監管責任

            《辦法》明確,除醫療器械生產企業所在地省級食品藥品監督管理部門外,批準該醫療器械注冊或者辦理備案的食品藥品監督管理部門也可以作出責令召回的決定。

            同時,細化了食品藥品監督管理部門及其工作人員不履行職責或者濫用職權的情形,并規定了相應罰則。

            此外,《辦法》還明確了醫療器械生產企業應當建立健全醫療器械召回管理制度、強化了醫療器械生產企業召回的報告義務、完善了食品藥品監督管理部門的信息通報要求等。

            總的來說,《辦法》加大了醫療器械企業在產品召回方面的責任,強化了監管部門的監管職責,規范了醫械召回的監管行為,健全了醫械召回的管理制度,充實了醫械召回的監管手段。通過細化處罰,調整處罰幅度,增強了可操作性,加大了對違法行為的處罰力度。同時,《辦法》通過與現行的主要監管措施相結合,將對械企、械商、醫療機構更具約束性。

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